防護眼鏡、面罩出口歐盟標準解析

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2020-04-27 來源:廈門技術性貿易措施信息網

新冠肺炎疫情肆虐蔓延,國內雖已趨緩,但歐美各國形勢還不明朗,相關防疫物資需求激增,其中個人防護眼鏡及面罩作為重要的抗疫物資之一,能提供眼部保護,有效降低感染病毒的風險,保護個人健康安全。

出口歐盟市場,CE認證必不可少。按照歐盟委員會在313日發布的日志,對于護目鏡面罩(包括具有防御病毒功能)出口歐盟都需要符合PPE法規(EU) 2016/425,并提出了符合性評價和市場監督程序的建議(commission recommendation (EU) 2020/403)。

一、如何一眼識別真假證書

CE證書需由歐盟授權的公告機構(Notified Body, NB)發證,才是合格有效。每家公告機構有自己的唯一編號(4位阿拉伯數字),且獲得授權的認證范圍是不同的。CE證書的申請和頒發由對應法規和指令授權的公告機構執行。

一份合格的CE證書需有以下三個條件: 

1

證書名稱

EU Type Examination Certificate

2

公告機構號

例如NB 0196

3

歐盟授權公告機構

PPE類眼部防護附錄V

二、法規解讀重點整理

●應急審批產品如果不采用PPE法規協調標準作為產品技術要求而采用其它技術要求,比如WHO的推薦要求,需確保采用的技術要求與PPE法規基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類采用其它技術要求的PPE產品進行發證時,需要立即通知主管當局和其它PPE法規的公告機構。

●如果市場監督機構確定產品符合PPE法規的基本健康和安全要求,即使其符合性評價還未完成,市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售,同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。

●成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標識的PPE產品,該產品僅可提供給醫療工作者使用,不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關PPE產品,以防止不合格產品導致嚴重風險。

簡而言之,出口生產廠家還是需要獲得CE認證,只是當局允許的部分情況下可接受延遲完成。無CE標識的產品流入市場還得面對通報、召回、受罰等管制風險。

三、防護眼鏡種類

目前市面上常見的個人防護眼鏡有三種,分別為眼鏡(spectacles)、眼罩(googles)、面罩(Face-shields)

根據歐盟PPE法規,相關防護眼鏡有三類。上述所提的防護眼鏡、面罩都是2類產品,少數是3類。2類眼護具的認證要求如下:

EU型式檢驗證書和EN 166: 2001測試報告

●制造商自我宣稱符合性聲明

●產品CE標識

EN 166: 2001標準強制測試項目

 

EN 166: 2001標準特定要求/選擇性測試項目

 

CE認證流程

 

四、防護眼鏡及面罩如何應對全球市場

●歐盟:EN 166-個人眼睛保護裝置/CE證書

●美國:ANSI Z87.1-眼鏡和面部防護裝置

●加拿大:CSA Z94.3-眼鏡和面部防護

●澳大利亞:AS/NZS 1337.1職業用眼面護具

●中國:GB 14866個人用眼護具技術要求

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